A presidenta Dilma Rousseff sancionou a Lei 12.401, que traz alterações à Lei 8.080 de 1990 com a inclusão do Capítulo VIII – Da Assistência Terapêutica e da Incorporação de Tecnologia em Saúde.A norma regulamenta aspectos essenciais da assistência farmacêutica e do processo de incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS). Traz também definições de protocolo clínico e diretrizes terapêuticas e sinaliza o custo-efetividade e as avaliações econômicas como critérios adicionais nas decisões de inclusão das intervenções em saúde. A nova lei, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 29 de abril, entra em vigor no mês de outubro, 180 dias após a data de sua publicação.
A Pesquisadora do Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia de Inovação em Doenças Negligenciadas (INCT-IDN), Carmen Romero, comenta as mudanças: “Uma regulação que orienta e transparece o processo de decisão na aplicação de recursos é um passo importante para não deixar que outras forças operem sozinhas no sistema como pressão individual dos pacientes, pressões do mercado por introduzir determinada tecnologia, intervenção da justiça, entre outras”.
Segundo Romero, a Lei é fundamental para gestores e formuladores de política, que devem decidir sobre como direcionar a pesquisa, quais tratamentos tornar disponíveis e como financiar os cuidados com a saúde. Outro fator positivo da Lei, destacado por Carmen, é a sua contribuição para o poder judiciário, estabelecendo parâmetros que subsidiem as ações judiciais relacionadas à saúde.
- Apesar das análises de custo-efetividade fornecerem uma informação importantíssima, elas não provêm todos os dados necessários. Caberá aos gestores ponderar sobre suas decisões, sempre baseados nos valores fundamentais do SUS- Afirma a pesquisadora.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CITEC) do Ministério da Saúde deverá receber a contribuição dos entes responsáveis pela gestão e o financiamento do SUS, gerando também uma demanda por pessoal capacitado no campo da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) e da Avaliação Econômica em saúde (AE). Um desafio de médio a longo prazo para estas distintas áreas no Brasil.
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